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我省首个试点生物制品获批 2017-12-28 11:03:40  来源:

上市许可持有人制度来了我省首个试点生物制品获批

近日,福建省药品上市许可持有人制度试点品种“聚乙二醇干扰素a-2b注射液”(商品名:派格宾)获得国家食药监总局批准(批件号:2017B03048),厦门特宝生物工程股份有限公司成为该品种的上市许可持有人。

据了解,“派格宾”是国家“十一五”“十二五”重大新药创项目,于2016年9月获得新药证书和生产批件,适应症为病毒性乙型肝炎和丙型肝炎,是福建省重点扶持的创新药重磅品种。

此次获批上市许可持有人,不仅为厦门特宝生物工程股份有限公司探索该品种药品上市许可持有人制度全生命周期的过程管理开启试点之路,也为该企业后续的多个在研新药继续申请上市许可持有人积累了申报经验、打通了路径。

省食药监局制定了《福建省药品上市许可持有人申报程序和资料要求》,并通过各种形式的宣传和培训,激发了研发机构和企业申报的积极性,打通了福建省企业申报程序、管理和技术资料要求的瓶颈,加快了福建省药品上市许可持有人制度试点工作的推进的力度。

根据统计,截至目前,福建省已有42个品种(29个受理号)申报了药品上市许可持有人。(记者 王莉兰)

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